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課程概述

本課程時(shí)長(zhǎng)為2天。

良好藥品配送法規(guī)（GDP）是由世界衛(wèi)生組織（WHO）為了更好規(guī)范藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送市場(chǎng)，最終保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益而頒發(fā)的通用性準(zhǔn)則；GDP主要為藥品經(jīng)銷(xiāo)商、代理商、分銷(xiāo)商等組織如何規(guī)范藥品分包過(guò)程、藥品儲(chǔ)存與分流等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，從而降低藥品在上述過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，為藥品安全性和有效性提供了一套質(zhì)量控制和質(zhì)量保障的規(guī)范或指南文件；藥品的安全問(wèn)題備受關(guān)注，在病人服用前，其運(yùn)輸及儲(chǔ)存是主要的過(guò)程之一，在運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量必須得到保證；SGS提供一個(gè)關(guān)于世界衛(wèi)生組織指南和倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行要求的實(shí)施方法的詳細(xì)說(shuō)明。通過(guò)觀察并比較其最低要求，亞洲的最佳做法將為每位參與者提供持續(xù)改進(jìn)的啟發(fā)。

培訓(xùn)受眾:

藥品的批發(fā)商或經(jīng)銷(xiāo)商或分銷(xiāo)商

擁有自備倉(cāng)庫(kù)或提供配送的藥品制造商

使用外部配送的藥品制造商

課程收益:

全面了解、理解與掌握GDP標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容與相應(yīng)要求；

提高企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送以及藥品分包過(guò)程的整體管理水平，確保產(chǎn)品安全性和有效性；

使學(xué)員充分掌握藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能與管理能力，為自己的職業(yè)發(fā)展打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。

課程大綱:

溫度分布曲線(xiàn)圖與物流管理

1、不同類(lèi)型藥品的介紹

2、公用的儲(chǔ)存要求

3、15～25℃?zhèn)}庫(kù)的溫度分布曲線(xiàn)圖

4、驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)

5、害蟲(chóng)控制

6、訪(fǎng)問(wèn)控制

7、設(shè)施性能趨勢(shì)分析

8、倉(cāng)庫(kù)共同點(diǎn)的管理

9、溫度分布曲線(xiàn)繪圖練習(xí)

冷鏈管理

1、冷藏室的組成

2、冷藏室的溫度分布

3、冷藏室的驗(yàn)證或確認(rèn)

4、行業(yè)最優(yōu)方法：后備電源和報(bào)警

5、行業(yè)最優(yōu)方法：延緩測(cè)試，開(kāi)門(mén)測(cè)試

6、行業(yè)最優(yōu)方法：二級(jí)儲(chǔ)存

7、2～8℃冷藏室中的重新包裝和重新貼簽

8、冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸——冷藏盒的驗(yàn)證

9、冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸——冷藏車(chē)/工具的驗(yàn)證

10、冷藏室的設(shè)計(jì)練習(xí)

重新包裝，重新貼簽和臨床試驗(yàn)材料的管理

1、公用的重新包裝和重新貼簽（再加工）工作

2、再加工室的設(shè)計(jì)

3、再加工批記錄

4、清場(chǎng)和再加工操作

5、IPQC和FQC的檢查

6、再加工物料的平衡

7、再加工產(chǎn)品的放行

8、臨床試驗(yàn)材料的特殊特點(diǎn)

9、臨床試驗(yàn)材料的儲(chǔ)存和處理

10、再加工SOP的編寫(xiě)練習(xí)

質(zhì)量管理系統(tǒng)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，公共問(wèn)題

1、假藥鑒別和預(yù)防

2、供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)價(jià)

3、數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析和持續(xù)改進(jìn)

4、應(yīng)急計(jì)劃

5、偏差和溫度漂移

6、內(nèi)部審計(jì)

7、風(fēng)險(xiǎn)或影響評(píng)估

8、實(shí)際調(diào)查結(jié)果

9、GDP現(xiàn)場(chǎng)模擬的審核練習(xí)

資深老師

由知名專(zhuān)家講授，運(yùn)用眾多實(shí)戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點(diǎn)問(wèn)題，欲了解老師更多詳情，敬請(qǐng)致電咨詢(xún)。

我要報(bào)名

在線(xiàn)報(bào)名：藥品GDP法規(guī)要求理解(天津)

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