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課程背景

自1996年以來(lái)，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。

通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版的ISO 13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會(huì)幫助您及時(shí)了解新版ISO 13485:2016與ISO 13485:2003之間的變化，ISO 13485:2016與ISO 9001:2015之間的關(guān)系，幫助您在過(guò)渡期完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。

課程對(duì)象

從事企業(yè)管理，或有意從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)管理者；具備一定管理知識(shí)，從事過(guò)或即將從事醫(yī)療器械ISO體系與GMP要求的人員；醫(yī)療器械企業(yè)的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理骨干等；醫(yī)療器械企業(yè)工程師，車(chē)間管理人員。

課程收益

了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量認(rèn)證與管理要求

全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作

提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平

增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

掌握內(nèi)審流程及技巧

課程大綱

第一部分：

1.ISO13485認(rèn)證背景知識(shí)；

2.ISO13485：2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評(píng)技術(shù)要求；

3.新版認(rèn)證變化對(duì)企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；

4.ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語(yǔ)，定義和審核原則；

5.ISO9001:2015 與ISO13485:2016的關(guān)系；

6.過(guò)渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源；

7.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；

8.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；

9.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；

10.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的文件要求；

11.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的過(guò)程控制。

第二部分：

1.ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求

A、指令與體系的關(guān)系

B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

3.內(nèi)部審核技巧；

4.認(rèn)證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題

李老師

東北大學(xué)工程力學(xué)學(xué)士

暨南大學(xué)工業(yè)工程碩士

從事14年藥械企業(yè)管理；

其中6年項(xiàng)目管理與8年工廠GMP品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)；

ISO9001\ISO14001國(guó)家注冊(cè)審核員

【培訓(xùn)項(xiàng)目】

ISO9001\ISO14001\ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)，

FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

【培訓(xùn)經(jīng)歷】

輔導(dǎo)通過(guò)或正在輔導(dǎo)的醫(yī)療器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）認(rèn)證、CE認(rèn)證/CE技術(shù)文檔評(píng)審、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137認(rèn)證、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證和體系考核的輔導(dǎo)等如下：德清愛(ài)德樂(lè)、長(zhǎng)圣紗布、愛(ài)邦輻照（ISO 13485+11137）、麥杰克樹(shù)脂、核新輻射（ISO 13485+11137）、優(yōu)耐特生物（IVD）、執(zhí)誠(chéng)生物、澳華內(nèi)窺鏡、熊一藍(lán)野機(jī)械、銀京衛(wèi)生材料、名邦橡膠制品、格羅貝爾輪椅車(chē)、松力生物、永成木制品、吉春醫(yī)用器材、冠克醫(yī)療器材（貿(mào)易）、南飛科技、光典醫(yī)療器械、英科醫(yī)療用品、英科心電圖醫(yī)療產(chǎn)品、英科金屬制品（鎮(zhèn)江）等。

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在線報(bào)名：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程(廣州)

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